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醫療器械檢測是依據相關標準和技術規范（國家標準、行業標準、注冊產品標準或其他技術要求等文件），根據檢測理論，采取某種檢測方法，使用特定工具或儀器設備，對醫療器械產品（包括材料、器械組件或軟件等）的有效性能指標和安全性能指標的檢測和驗證活動。匯智醫療器械自動化表示作為多學科交叉的專業技術，它研究醫療器械產品在各種可能的條件下對患者和醫護人員存在的潛在風險，界定醫療器械產品應具備的功能效果，制定能夠接受的最低標準，并研究如何采用先進的方法、儀器或工具，對醫療器械產品或醫療器械材料、器械組件、軟件等的安全性和有效性做出符合風險要求的檢測及驗證。

由于醫療器械產品的特殊性、多樣性和復雜性。醫療器械檢測無論是在產品質量控制還是檢驗機構的檢測中，都遇到了諸多困難。存在的困難主要是缺少適當的檢測方法，或缺少專用檢測儀器，以及檢測儀器的校準及驗證等。