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　　對醫療器械而言，核心的四點：

　　一是鼓勵創新、特別審批。對于醫療器械的審評審批，《意見》提出：鼓勵醫療器械研發創新，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理。及時修訂醫療器械標準，提高醫療器械國際標準的采標率，提升國產醫療器械產品質量。

　　匯智醫療器械自動化表示由于審批權限的下放，以三類為主的醫療器械審批將變得更加容易，但審批費用與原來相比，有大幅度的增加，缺乏技術的大路貨、沒有營銷與市場拓展實力的企業，輕易不要去審批產品，以免造成批文沉睡、市場不火的局面。

　　創新類產品將更容易獲批，特別是三類中優秀的創新醫療器械，進入特別審批程序后，借著國產化趨勢，有望一路伴隨好契機。

　　二是修訂標準，提升國產質量。“提高藥品審評質量，標準得提高。新藥概念就得提升上去，仿制藥質量得向原研藥去靠�！眳菧澲赋�。

　　國產化政策背景下，以引進國外核心零部件技術，在國內實施生產比整裝進口更容易獲得市場機會，是創新的中外合作模式，如果將生產基地設在一些保稅港區，如寧波梅山港保稅區，將擁有更天然的優勢。

　　三是調整分類，審批權限下放。按照國際通用規則制定注冊申請規范，申請人要嚴格按照規定條件和相關技術要求申請。將現由省級食品藥品監管部門受理、國家食品藥品監管總局審評審批的藥品注冊申請，調整為“國家食品藥品監管總局網上集中受理”。對于不符合規定條件與相關技術要求的注冊申請，由國家總局一次性告知申請人需要補充的內容。進入技術審評程序后，除新藥及首仿藥品注冊申請外，原則上不再要求申請人補充資料，只做出批準或不予批準的決定。

　　四是提高注冊費用，以后每五年調整一次，照顧小微企業。由于在審批當中得到適當的照顧，擁有一技之長的小微企業及個體，有了更多的逆襲機會，今后醫療器械技術市場，中國可能更像以色列，小公司擁有大部的技術專利，并源源不斷地轉賣給大企業生產銷售。

　　匯智醫療器械自動化 稱事實上，這四點在CFDA此前一年多時間里，絕大部分已經開展、實施和推推進，只是在“注冊費每五年調整一次、照顧小微企業”原來似乎沒有提到。